El Negocio de los Medicamentos y la Política Farmacéutica: Herman Redondo Gómez

Herman Redondo

Para la sociedad no es desconocido el hecho que el acceso a los medicamentos esenciales, de calidad, con equidad y a costos razonables, constituyen un componente básico del pleno ejercicio del derecho fundamental a la salud. Así mismo, que los medicamentos, bien utilizados, son el recurso más socorrido y costo efectivo para el manejo de las enfermedades; por ello constituyen el segundo renglón del gasto sanitario después del recurso humano, tanto para el Sistema de Salud, como para el bolsillo de las familias colombianas.

Por tanto, para el Sistema de Salud como para los usuarios de los servicios, es imperativo que el Ministerio de Salud mantenga la rectoría en el control de los precios de los medicamentos y de los dispositivos médico quirúrgicos.

A raíz de las recientes discusiones y proyectos de regulación relacionados con el precio, la calidad, el acceso y el uso adecuado de los medicamentos en Colombia, observamos que desde que se aprobó la Ley 100 de 1993, se ha venido debatiendo la necesidad de hacer un balance entre lo comercial y lo sanitario al momento de regular los precios de los productos farmacéuticos que se comercializan en el país.

En el año 2003 el Ministerio de la Protección Social elaboró y publicó la primera Política Farmacéutica Nacional basada en los principios de la Ley 100. En ella se adoptó el Régimen de libertad vigilada de precios de los medicamentos, para estimular la competencia, eje central de dicha Ley, con el cual los productores y distribuidores pueden determinar libremente los precios de los medicamentos e insumos sanitarios, bajo la obligación de informar en forma escrita a la respectiva entidad sobre las variaciones y determinaciones de sus precios, de acuerdo con la metodología que la entidad competente determine.

El resultado de esta política es que en Colombia, se venía mirando al medicamento más como un producto comercial que como un bien meritorio de la salud pública; al punto que, según los estudios de la Defensoría del Pueblo, durante el año 2015, se presentaron 151.213 acciones de tutela para amparar el derecho fundamental a la salud y dentro de dichas reclamaciones, los medicamentos ocuparon el segundo lugar, sea por negación del suministro o falta de oportunidad o continuidad en la entrega de los mismos.

La Ley 1438 de 2011, en su artículo 86, ordenó al Ministerio de Salud expedir una Política Farmacéutica Nacional de insumos y dispositivos médicos que desarrollara mecanismos para optimizar la utilización de medicamentos, evitara las inequidades en acceso y calidad de los mismos y, enfrentara el evidente desborde de los precios; tarea que se cumplió en agosto de 2012, con el documento CONPES 155.

En desarrollo de esta política pública, se emitió la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos –CNPMDM-, por la cual se establece la metodología para el régimen del control directo de precios para los medicamentos que se comercializan en el territorio nacional.

Esta circular, como las siguientes avanzan en la regulación de precios de medicamentos propiciando un escenario de mercado no distorsionado, pero permitiendo a la mayoría de productos farmacéuticos que se comercializan en el país continuar en el régimen de libertad vigilada, de tal forma que quienes vendan medicamentos en razón de su actividad empresarial podrán continuar determinando libremente su precio.

Las medidas tomadas en la citadas circulares, lo que hacen es aumentar el número de productos farmacéuticos que entran al régimen de control directo, para evitar los desbordamientos de precios que se han venido observando, especialmente en aquellos productos sin competencia o altamente concentrados, con tres o menos competidores disponibles en el mercado.

Mejor dicho, por fin se empezó a regular el negocio de los medicamentos, bajo una mirada más acorde con las necesidades de la salud pública.

Luego, vino el Decreto 1782 de 2014, sobre Medicamentos Biotecnológicos, entendidos como aquellos derivados de organismos o células vivas  o sus partes que se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, o de componentes de la sangre humana o animal.

Hace una o dos décadas la mayoría de los medicamentos que se producían y consumían en el mundo se obtenían a través de la síntesis química; hoy, los medicamentos biotecnológicos tienen una creciente demanda global, con frecuencia, surgen nuevos medicamentos de este tipo para tratar patologías como la artritis, la diabetes, el cáncer, la hemofilia, la esclerosis múltiple, la hepatitis y muchas otras enfermedades. Se trata de fármacos innovadores que por su reciente aparición se encuentran bajo protección de la información no divulgada por la patente de 20 años de la OMC. De allí su alto costo por carecer en principio de competidores, amparados en dicha patente.

Con este tema se expresa nuevamente la necesidad de la búsqueda del equilibrio entre el libre mercado y las necesidades en salud pública. La condición de monopolio u oligopolio favorece los altos costos; en tanto que la facilitación de la medida regulatoria contenida en el mencionado Decreto 1782/14, induce los precios a la baja.

Esta es una batalla que hemos presenciado por muchos años, entre los medicamentos llamados originales o innovadores y sus copias, conocidas como genéricas, biosimilares, biocomparables o biogenéricos. El punto de equilibrio lo debe dar la garantía de calidad, de buenas prácticas de manufactura, de rigor científico técnico, de normas estrictas de seguridad y eficacia, así como acciones de inspección, farmacovigilancia y control.

Más recientemente, se promulgó el Decreto 433 de 2018, relacionado con fijar el precio de los medicamentos nuevos de acuerdo con su utilidad terapéutica comprobada, con el fin de garantizar a la población medicamentos que realmente sirvan, estén disponibles en las farmacias y a precios razonables, este Decreto forma parte de la Política Farmacéutica Nacional que desde el año 2012 se trazó en virtud del CONPES 155 que ha demostrado en su desarrollo que marcha en la dirección correcta.

La evaluación de la que trata el citado Decreto, comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, conforme a los manuales que para el efecto defina el Instituto de Evaluación Técnica en Salud -IETS, en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa.

Así mismo, dará cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluación teniendo en cuenta, como mínimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados, así:

Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.

Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.

Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.

Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos.

Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.

Categoría 6. Medicamento no clasificable.

La evaluación realizada por parte del IETS será remitida a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.

Pregunta PICOT. La estrategia para formular la pregunta de investigación clínica está conformada por 4 componentes:

P = Paciente, Problema, Población.

I = Intervención.

C = Comparación (Debe ser con el que se encuentra actualmente en uso en la práctica clínica).

O = Resultado en salud relacionados con la intervención y la condición de salud que se quiere investigar.

T = Tiempo.

Como era de esperarse, la industria farmacéutica ha protestado, incluso ante la Corte Constitucional, en la inconveniencia de tomar el precio basado en el valor terapéutico, so pretexto de la afectación de la libre competencia, es decir, bajo la mirada del medicamento como un producto comercial, no como un bien de interés en salud pública.

Por estas razones, en varias oportunidades me he manifestado en favor de la política farmacéutica nacional y en la forma como el Ministerio de Salud la ha venido orientando, específicamente, en el tema de evaluar los medicamentos nuevos que ingresen al país.

Los medicamentos antiguos suelen ser más económicos y menos rentables para las casas farmacéuticas que los nuevos, pero no necesariamente más eficaces desde el punto de vista terapéutico. De allí sus campañas publicitarias con altos costos que inciden en el costo final del producto. Una medicina no debería valer más o menos solo por los costos del proceso necesario para producirlo y en la publicidad necesaria para comercializarlo, si no en el hecho de que el nuevo producto farmacéutico garantice mejores resultados que el medicamento que remplaza en la práctica clínica. Si una nueva droga no ofrece mejores resultados terapéuticos, no debería valer más.

Adjudicarle a una nueva medicina, de las llamadas de “última generación” un mayor valor comercial, por el solo hecho de la novedad, es favorecer el mecanismo para garantizar el crecimiento y rentabilidad de la industria farmacéutica. En esto existe responsabilidad compartida entre el Ministerio como ente rector, los agentes comerciales, las asociaciones de pacientes y los propios médicos.

 

Herman Redondo Gómez MD[1]

[1] Médico (UIS) Ginecólogo y Obstetra (UNAL), postgrado en seguridad social para directivos (UTADEO), con más de 25 años de ejercicio profesional, expresidente de ASMEDAS Cundinamarca, exconcejal de Bogotá, miembro de la Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología, del Colegio Médico de Cundinamarca y miembro correspondiente de la Academia Nacional de Medicina.

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